Soberana Plus, a punto de entrar en su Fase II, ha demostrado una alta eficacia y seguridad, asegura investigador del Instituto Finlay de Vacunas (+Video)

Para explicar detalles y aclarar dudas con respecto a este candidato vacunal, previo al inicio de su segunda fase de ensayos clínicos, el doctor en Ciencias Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor titular del Instituto Finlay de Vacunas, compareció en la Conferencia de prensa habitual del Minsap

Soberana Plus, el único candidato vacunal en el mundo para convalecientes de la COVID-19, entrará en la Fase II de ensayos clínicos.

Recientemente, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciega, de este candidato vacunal desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

De acuerdo con una nota de Biocubafarma, publicada en su cuenta en Facebook, se pretende, con el inicio de la segunda fase, evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de este candidato vacunal anti SARS-CoV-2, en convalecientes de COVID-19.

El estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana (como sitio principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual (Cenesex).

En el ensayo Fase II participarán convalecientes cubanos, adultos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre 19 y 80 años, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada o infección asintomática.

Destaca la publicación de Biocubafarma que la aprobación de la Fase II se sustentó en los resultados obtenidos en el ensayo clínico Fase I realizado con este candidato, donde se demostró su capacidad de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.

Para explicar detalles y aclarar dudas con respecto a este candidato vacunal, previo al inicio de su segunda fase de ensayos clínicos, el doctor en Ciencias Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor titular del IFV, compareció en la Conferencia de prensa habitual del Minsap.

Referente a Soberana Plus, aclaró el investigador, antes de responder las preguntas sobre el candidato vacunal, que no se trata de un producto dirigido solo a convalecientes, sino que también se utiliza como dosis de refuerzo para las vacunas Soberana 01 y Soberana 02.

¿En qué consiste Soberana Plus?

Soberana Plus es un candidato vacunal contra la COVID-19, basado en proteínas recombinantes de la región del virus que se une al receptor sobre las células humanas.

Estas propiedades recombinantes son similares a las usadas en Soberana 01 y Soberana 02 y, en el caso de Soberana Plus, dos moléculas de esta proteína están unidas entre sí para aumentar su inmunogenicidad, es decir, para inducir una mayor respuesta inmune. Esa es la base tecnológica de Soberana Plus.

¿Cómo han transcurrido los ensayos clínicos de Soberana Plus?

Para autorizar este estudio Fase II se culminó satisfactoriamente el estudio clínico Fase I, que se desarrolló en el Instituto de Hematología e Inmunología de la capital. En este estudio clínico se demostró fehacientemente la seguridad del producto, su poca reactogenicidad y que inducía elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus; es decir, se comprobó que con solo una dosis de Soberana Plus es posible proteger a los individuos contra una reinfección por COVID-19.

Teniendo en cuenta estos resultados y después de presentar la documentación pertinente, la autoridad reguladora nacional autorizó a comenzar el estudio clínico Fase II, que se desarrollará, como sitio clínico principal, en la misma institución donde se desarrolló el estudio Fase I.

¿Qué criterios de inclusión se han tenido en cuenta para el desarrollo de estos ensayos clínicos?

En el caso del ensayo clínico Fase II, dirigido a convalecientes de COVID-19, podrán formar parte todas aquellas personas que han tenido la enfermedad, con un cuadro clínico leve, moderado o asintomático, y que se encuentran de alta hospitalaria en un periodo mínimo de dos meses o más.

En este ensayo Fase II incluimos a personas con obesidad grado I, y se va a extender el grupo de edad evaluado, en este caso de 19 a 80 años.

Hay una serie de criterios de exclusión que son muy particulares y se valorarán cuando se haga el reclutamiento, pero sí vale la pena destacar que al igual que en el anterior estudio se incluirán personas con enfermedades crónicas, siempre y cuando estén compensadas en el momento de la captación.

¿Qué eventos adversos se reportaron en el ensayo Fase I?

En el ensayo clínico Fase I la tasa de eventos adversos fue extraordinariamente baja, mucho más baja que la reportada en otros estudios realizados con vacunas contra la COVID en el mundo. Prácticamente las reacciones estuvieron limitadas al dolor en el sitio de inoculación y enrojecimiento.

De los reclutados, menos del 20 % tuvo algún tipo de reacción adversa, ninguna grave, ni severa. Por tanto, podemos decir que este candidato vacunal es muy seguro.

¿Se le aplicará Soberana Plus a todos los convalecientes?

En los estudios experimentales Fase I, II y III se tienen en cuenta determinados criterios de inclusión para los ensayos. En el caso de la Fase I se incluyeron sujetos que tuvieron COVID-19 leve y asintomática. En el ensayo Fase II se amplió hasta evaluar COVID-19 moderada.

Un elemento a tener en cuenta es que se sabe que las personas con COVID-19 leve y moderada tienen títulos de anticuerpos neutralizantes menores que aquellas personas que trascurrieron con manifestaciones graves de la enfermedad.

El otro elemento es el tema de la seguridad. En este sentido estamos tratando de no incluir ningún individuo que haya transcurrido con la COVID-19 en su forma grave o crítica y que hayan estado en terapia intensiva.

Una vez sigan avanzando los estudios clínicos se valorará la posibilidad de incluir otros grupos de individuos con determinadas características de esta enfermedad.

Teniendo en cuenta que en Cuba no se ha reportado ningún caso de reinfección por la COVID-19, ¿Es realmente necesaria esta vacuna? ¿No sirve igual una de las que están en Fase III?

A nivel internacional se ha reportado reinfección en individuos con bajos niveles de anticuerpos neutralizantes, especialmente con la emergencia de las nuevas variantes del SARS-COV-2.

En el caso de Cuba, recientemente la doctora Guadalupe Guzmán Tirado, investigadora del IPK, notificó la existencia de algunas variantes genéticas en nuestro país. Por lo tanto, la posibilidad de reinfección es real, y tenemos que proteger a una población que dentro de pocos días alcanzará los 90 000 convalecientes.

Cuando se termina un esquema básico de inmunización con dos dosis de Soberana 01 y 02 se produce una adecuada respuesta secundaria y la generación de células B, que son las que van a producir anticuerpos. Entonces la Soberana Plus es capaz de accionar directamente sobre estas células B de memorias y activarlas para producir anticuerpos.

Por lo tanto, sí sería posible utilizar otros candidatos vacunales para convalecientes, pero no van a incrementar la respuesta inmune de la forma en que la incrementará Soberana Plus. Por otra parte, la reactividad de Soberana Plus es considerablemente menor debido a su formulación.

¿Qué se va a evaluar en la Fase II de ensayos clínicos?

En la Fase II se amplía la cantidad de personas que se evalúan, el rango de edades y se analizan otros aspectos. Si bien en la Fase I estudiamos 30 sujetos, en esta se van a estudiar a 450 individuos, en los cuales se evaluará fundamentalmente la respuesta inmune protectora mediante la prueba de neutralizaciones virales, entre otras.

También se continuará evaluando la seguridad del producto y la reactogenicidad.

En esta Fase II se le aplicará placebo a un pequeño grupo de los voluntarios y, una vez terminado el estudio, estos serán vacunados con Soberana Plus.

En el caso de Soberana Plus es una sola dosis de la vacuna. No se necesitan más. Por lo tanto, es un estudio extremadamente corto que va a extenderse nada más que alrededor de 28 días, y en esos 28 días tendremos una respuesta sobre los resultados.

¿Por qué Soberana Plus?

Es una palabra semántica en el sentido de que Plus da la idea de adicionar, perfeccionar, profundizar y ampliar una respuesta, y por eso es que hablamos de Soberana Plus.

Además, no solo está pensada para convalecientes, sino con la posibilidad de utilizarla como refuerzo de otras vacunas, independientemente de su plataforma; inclusive pensar también en la probabilidad de incrementar una respuesta ante la emergencia de las nuevas variantes del virus que están apareciendo y la necesidad de que los títulos de anticuerpos neutralizantes sean mayores que los que se detectan hoy en día en el esquema de vacunación convencional.

¿Qué tiempo se debe esperar después de haber padecido COVID-19 para vacunarse con Soberana Plus?

Tenemos previsto en los estudios al menos dos meses después de haber sido dado el alta. Es decir, una persona con dos, tres, cuatro meses de recuperado puede participar en el estudio sin ningún límite. Pero nunca menos de dos meses, sobre todo porque se busca la recuperación completa de esa persona, que independientemente de que no haya tenido un cuadro clínico severo debe recuperarse para formar parte en este estudio.

¿Si un asintomático se vacuna con Soberana Plus, qué sucede?

En el ensayo Fase I se incluyeron asintomáticos dentro de los reclutados, y la respuesta fue muy buena.

¿Los que ya se han puesto Soberana Plus deben cuidarse tanto como los que no se han vacunado?

Todos debemos cuidarnos. La prevención no sustituye a la vacunación. Cuando hablamos de obtención de inmunidad de rebaño, en el caso de la COVID-19, parece ser que se necesitará alrededor de un 80 o 90 % de individuos vacunados o que hayan superado la enfermedad para hablar de inmunidad de rebaño.

Por lo tanto, aunque nos hayamos vacunado con alguno de los candidatos, tanto el caso de las personas que no tengan antecedentes de la enfermedad como aquellos que sí la padecieron y se reforzaron con Soberana Plus, se debe continuar con todas las medidas de prevención hasta que la población alcance la inmunidad poblacional que solo se va a lograr con la vacunación masiva.

Cuba
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