Soberana 02, ¿cómo marcha el ensayo clínico de fase III?

La vacunación, con un alto nivel de complejidad debido al número de voluntarios, se ejecuta con rigurosa precisión…

Este miércoles había concluido la primera ronda de vacunación del ensayo clínico de fase III de Soberana 02. En ocho municipios de La Habana, seleccionados por el nivel de incidencia de la COVID-19, un total de 44 010 voluntarios (40 y 910 en los de fase I y II respectivamente) recibieron la primera dosis de los dos esquemas a ejecutarse.

En solo 19 días se logró cumplir con esa meta, un proceso que involucró diversas instituciones del país.

“Como el esquema de nosotros es 0-28 y luego una dosis de refuerzo, el objetivo era en 28 días lograr poner todas las primeras dosis. Fue un esfuerzo muy grande para lograrlo en 19 días, con un alto estándar y con una inspección del Cecmed durante 10 días, que tampoco tiene precedente en la historia, con un sistema de inspecciones sorpresivas, sin avisar, todo aleatorio”, explicó el director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas, Yury Valdés Balbín, en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda.

Para que se ejecutara el estudio en los 31 sitios clínicos, con 48 puntos de vacunación en total, se tuvo que desplegar equipos de investigación, logística e infraestructura a un nivel sin precedentes en el país. Esto, según el especialista, fue posible debido a las capacidades que ya estaban creadas en el sistema de salud, el potencial humano, el desarrollo farmacéutico, entre otras facilidades.

También destacó el estrecho vínculo entre el centro coordinador de los ensayos clínicos y el resto de las instituciones que participan en la organización del ensayo, como BioCubaFarma, el Ministerio de Salud Pública de Cuba (Minsap), el gobierno cubano y los Consejos de Defensa provinciales y municipales.

Entre los centros involucrados destaca el Centro de Inmunoensayo (CIE). Al respecto la especialista del Área de Desarrollo y Producción de Pruebas-Diagnóstico, Msc. Aurora Delahanty Fernández, destacó que el organismo ha desarrollado cinco ensayos diagnóstico, de ellos tres para la detección de anticuerpos de clase IgG e IgM y anticuerpos totales, útiles para hacer el seguimiento de las personas que han pasado la enfermedad, comprobar su respuesta inmune y ver si han obtenido anticuerpos; esto último es necesario en el estudio de Fase III.

ENSAYO CLÍNICO DE FASE III, UN PROCESO CON ALTOS ESTÁNDARES

Sobre lo calidad del proceso de estudio clínico, el director adjunto del Instituto Finlay señaló que el ensayo tiene 12 procesos, uno de los cuales es la certificación de los vacunatorios, en este caso 48. Todos requieren cumplir con estándares muy rigurosos.

“También hay procesos de capacitación, de inclusión; de manejo del producto, de distribución del producto a cargo de Encomed, que debe hacerlo con un estándar, manteniendo la cadena de frío y haciéndolo desde muy temprano”, añadió.

Una dificultad añadida fue la característica de que es un estudio aleatorizado a doble ciega. Explicó que tuvo que haber un proceso de enmascaramiento del producto por actores que están fuera del ensayo.

Además, no es solo la vacunación lo que se debe controlar, Valdés Balbín subrayó que cada voluntario recibe un seguimiento complejo y tiene una tarjeta que lo identifica para que siga un camino diferenciado, lo que complejiza también el ensayo.

INFORMATIZACIÓN DE PROCESAMIENTO DE DATOS

Procesar los datos de una muestra de 44 010 sujetos, un suceso de una envergadura sin precedentes en el país, ha sido un reto para el sistema de salud cubano. Gracias a GeoCuba hoy se cuenta con una base de datos de vacunados, pero para evaluar la eficacia del ensayo fue necesario también anclarla a base de datos de los PCR, desarrollada por la empresa Datys.

“Tuvimos que articular esa base de datos de vacunados con los registros médicos del Minsap, que habla de la evolución, y los datos de todos los PCR. Las vacunas impactan en la enfermedad, pero también hay que evaluar cómo impactan en la transmisión. Usted puede no enfermar, pero estar infectado”, explicó el director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Destacó que la interconexión entre esas tres bases de datos permiten evaluar las variables principales del ensayo con todos los candidatos vacunales cubanos.

Mientras se realizan los ensayos clínicos de fase III de los candidatos vacunales cubanos, Soberna 02 y Abdala, es importante recordar que hasta el momento la mejor vacuna sigue siendo la prevención.

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